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下面附上一則新聞讓大家了解時事
驚!不法醫材未通過GMP認證 食藥署揪違法骨釘、骨板
不法醫材!現在又浮上檯面了,許多骨折患者因為要開刀植入骨釘骨材,現在食藥署證實了,有醫材製造廠在還沒有取得GMP之前,就擅自製造販售,這些違法骨釘和骨材,早已賣到全台各醫療院所,這回台大、三總、以及衛福部立醫院,榜上有名!
健康醫藥記者蔣志偉:「國內現在又傳出重大的醫材事件,就是骨折患者所使用的骨釘和骨板,現在被不法廠商,在還沒有取得GMP認證資格之前,就擅自製造和販賣,而現在這些問題醫材,已經被植入到人體了。」
到底有多少不合格骨釘骨板流入醫院,又有多少人已經被植入,食藥署大規模清查發現「喜維克骨釘骨板系統」,由艾斯博公司販售,委託「仕成精密科技公司」,在尚未取得GMP認證前,供應各大醫院「鈦合金骨釘、骨板」,食藥署要求「艾斯博」立即啟動產品回收,目前廠商回收7萬5299支骨釘、骨板。
醫療改革基金會研究發展組組長辜煜偉:「醫材認可的時候,就應該要做積極的管理,而不是事後回收,才要求說如果沒有回收,依藥事法才做後端的處分。」
超過7萬支違法骨釘、骨板流入醫療院所,食藥署公佈今年1月至7月艾斯博骨釘骨板有出貨至全台醫院清冊,其中台大,三總,以及衛福部立醫院等80家醫院。(資料來源:衛福部食藥署)
食藥署品監督管理組副組長遲蘭慧:「確實在它的來源流向,確定說他確實病患這邊有用到的話,那我們當然就是這個部分,我們資訊用到哪些病人,這個我們要去做持續追蹤掌握。」
醫材違規事件,攸關大多數民眾權益,食藥署直言已經就相關醫材批號,確認流通數量,如果已經被直入人體內,只能請醫院對病友進行後續追蹤。有沒有可能是「採購流程」出問題?周年慶刷卡購買享優惠
TVBS實際追蹤了解,醫院採購醫療器材,會先「評估需求」,「編列預算」,「擬定採購規格及數量」、「公告採購招標案件」,「評判合格廠商」,最後「決標給優勝廠商」。這麼嚴謹的招標過程,審核卻沒發現醫材廠商,沒取得GMP認證。
食藥署品監督管理組副組長遲蘭慧:「至於製造廠的部分,因為其實不管是藥品或醫材,它其實在製造廠的,除非在那個許可證上面,有去註載,它主要的製造,因為有時候醫材,不見得只有一家製造廠。」
健康醫藥記者蔣志偉:「其實像現在有許多外科醫師,幫病友植入醫材時候,都會特別注意,到底有沒有像這張醫材許可證,事實上外科醫師為了確保,也會向廠商,再詢問有沒有通過GMP認證,就是為了防止後續的醫療爭議。」
整型外科醫師王祥亞:「譬如說這個月是給我美國進口,可是下個月換成台灣製造,我不知道,可是同樣的東西,它看起來是一樣東西。」
擔任外科醫師將近20年,深知醫材一旦要植入人體,品質一定要好好把關,像這張病歷表清清楚紀載,病人植入醫材型號和序號,如此謹慎是為了防止如果將來醫材出問題,能馬上立即確認。免出門
整型外科醫師王祥亞:「GMP跟醫療器材許可證,事實上都是同等重要的,因為事實上有GMP的把關,就代表這個,醫材的品質是絕對沒有問題的,那有衛福部醫療器材許可證的話,這個才是合法的醫療器材。」
專家建議,政府應該從這起不法醫材案件中,應建立一套追蹤機制,學習歐美和日本國家強制醫療院所,將患者使用到的醫材依照批號登錄造冊,讓醫病兩端都能留下紀錄,保障權刷卡可分期利。
處理性侵案被停聘 夏林清打官司贏了
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記者潘千詩/台北報導
輔大心理系4年前驚傳學弟性侵酒醉學姊案,案發後隔年,前社科院長夏林清被爆料疑似吃案、公審被害人,2017年間遭輔大校評會決議停聘夏院長一年,教育部核准。夏林清不服,提起行政訴訟;台北高等行政法院認定,輔大是基於壓力將夏林清停聘、教育部也未善盡保障大學自治職權,昨判夏林清勝訴,撤銷停聘處分,可上訴。
2015年6月26日,輔大心理系一名王姓學弟,當時意圖性侵酒醉學姊,2018年間被依乘機性交未遂罪,判處3年6月定讞。不過,2016年間,網路開始討論,夏林清當時組成的「工作小組」,要做性侵事件「重建報告」,引發被害學姊跟男友陸續在臉書發表不滿;夏林清也開始上網發文、主動開記者會、參加電視台話性節目,引發眾怒。最後,夏林清遭輔大決議停聘1年,並報請教育部同意。夏林清為此提起行政訴訟。
▲夏林清。(圖/資料照片)
北高行認為,因夏林清引發外界爭議,造成校方感到壓力,才決議停聘1年,藉以「平息眾怒」,顯然處分的考量與夏林清是否適格當教師的考量無關,也沒有公開在會議中討論,又沒有載明理由在決議中,有裁量濫用的違法情事。
北高行指出,教育部基於協力保障大學自治職權,不應核准輔大決定,但教育部卻未善盡職權,甚至在輔大達成決議前,一再行文輔大要求召開會議,否則將以私立學校法相繩,有干涉大學人事自治嫌疑;因此認定認定夏林清訴請撤銷停聘處分有理由。
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